IDO整形医院介绍“肉毒素”功能与弊端

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  上市后的报告表明,肉毒杆菌毒素和所有肉毒毒素产品的影响可能蔓延从注射的区域,以产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些可能包括乏力,全身肌肉无力,复视,上睑下垂,吞咽困难,发音困难,构音障碍,尿失禁和呼吸困难。这些症状在注射后几小时到几周都有报道。吞咽和呼吸困难可能危及生命,有死亡报告。症状的风险可能最大的儿童治疗痉挛,但症状也可能发生在成人治疗痉挛和其他条件,特别是那些有一个潜在的条件,会使他们倾向于这些症状。在未经批准的应用中,包括儿童痉挛,以及在经批准的适应症中,已报告疗效扩散病例,其剂量与用于治疗颈椎张力障碍和痉挛的剂量相当,且剂量较低。[见警告和预防措施]

  

IDO整形医院介绍“肉毒素”功能与弊端

 

  注射用肉毒素(Onabutulnimulina)是一种无菌、真空干燥的A型肉毒毒素,由A型肉毒毒素A型发酵生产而成,用于肌内、内逼尿肌和皮内使用。通过透析和一系列酸沉淀将其从培养液中纯化为神经毒素和一些辅助蛋白组成的复合物。将该络合物溶解在含有人白蛋白的无菌氯化钠溶液中,并在填充和真空干燥之前进行无菌过滤(0.2微米)。

  肉毒杆菌的主要释放程序使用基于细胞的效价测定来确定相对于参考标准的效价。该检测方法是针对Allergan的产品肉毒杆菌和肉毒杆菌化妆品的。一个单位的肉毒杆菌毒素相当于小鼠腹腔内半数致死量(LD50)。由于该检测的具体细节,如车辆,稀释方案,和实验室协议,肉毒素的生物活性单位不能进行比较,也不能转换成任何其他肉毒杆菌毒素或任何与任何其他具体检测方法评估的毒素单位。肉毒杆菌的特异活性约为20单位/纳克的神经毒素蛋白复合物。

  每一瓶肉毒杆菌含有A型肉毒梭菌A型神经毒素复合物50单位,人白蛋白0.25毫克,氯化钠0.45毫克;A型肉毒梭菌A型神经毒素复合物100单位,人白蛋白0.5毫克,氯化钠0.9毫克;或A型肉毒梭菌A型神经毒素复合物200单位;人白蛋白1毫克,氯化钠1.8毫克,无菌,真空干燥,不含防腐剂。

  膀胱功能障碍

  膀胱过度活动

  注射用肉毒杆菌(Onabtululimoimina)用于治疗膀胱过度活动症,其症状是急迫性尿失禁、急迫和频率,在对抗胆碱能I反应不耐受或不能耐受的成人中。

  逼尿肌过度活动与神经系统疾病有关

  肉毒杆菌素用于治疗成人逼尿肌过度活动所致的尿失禁,这些患者对抗胆碱能药物反应不足或不耐受。

  慢性偏头痛

  肉毒杆菌用于预防成人慢性偏头痛(每月15天以上,头痛持续4小时或更长)。

  重要限制

  在七个安慰剂对照研究中,还没有建立安全性和有效性来预防发作性偏头痛(每月头痛14天或更少)。

  痉挛

  上肢痉挛

  肉毒杆菌素用于治疗成人上肢痉挛,可减轻肘屈肌(二头肌)、腕屈肌(桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌)、手指屈肌(指深屈肌和指浅屈肌)肌肉张力增加的严重程度,拇指屈肌(拇收肌和拇长屈肌)。

  下肢痉挛

  肉毒杆菌素用于治疗成人下肢痉挛,可减轻踝和趾屈肌(腓肠肌、比目鱼肌、胫骨后肌、拇长屈肌和趾长屈肌)肌肉张力增加的严重程度。

  重要限制

  肉毒杆菌素治疗其他上肢或下肢肌肉群的安全性和有效性尚未得到证实。肉毒杆菌素治疗18岁以下儿童痉挛的安全性和有效性尚未确定。肉毒杆菌素并没有被证明能改善上肢的功能能力,也没有改善受固定性挛缩影响的关节的活动范围。肉毒杆菌素治疗并不打算取代通常的标准护理康复方案。

  张力障碍

  肉毒杆菌素是治疗成人颈椎肌张力障碍,以减少异常的头部位置和颈部疼痛与颈椎肌张力障碍的严重性。

  初级Axillary Hyperhidrosis

  肉毒杆菌是指治疗严重的原发性腋臭多汗症是不够的管理与外用剂。

  重要限制

  肉毒杆菌素治疗其他身体部位多汗症的安全性和有效性尚未确定。手部肌肉无力和上睑下垂可能发生在分别接受肉毒杆菌毒素治疗的手掌多汗症和面部多汗症患者。

  应评估患者继发性多汗症(如甲亢)的潜在原因,以避免在未诊断和/或治疗基础疾病的情况下对症治疗多汗症。

  18岁以下儿童腋窝多汗症的安全性和有效性尚未建立。

  眼睑痉挛和斜视

  肉毒杆菌素用于治疗斜视和眼睑痉挛伴肌张力障碍,包括12岁及以上患者的良性原发性眼睑痉挛或VII神经紊乱。

  注射用肉毒杆菌毒素的效力单位与使用的制备和测定方法有关。它们不能与肉毒杆菌毒素制剂的其他制剂互换,因此,肉毒杆菌的生物活性单位不能与任何其他肉毒杆菌毒素产品的单位进行比较,也不能转换成任何其他特定的检测方法(参见警告和注意事项和描述)。

  应遵循适应症特定剂量和给药建议。开始治疗时,应使用推荐的最低剂量。在治疗成人患者的一个或多个迹象,最大累积剂量应该超过400个单位,在3个月的时间间隔。

  肉毒杆菌毒素的安全和有效使用取决于产品的正确储存、正确剂量的选择以及适当的重组和给药技术。对于斜视、上肢或下肢痉挛的治疗,还需要了解标准的肌电图技术,这可能对治疗颈椎张力障碍有用。使用肉毒杆菌毒素的医生必须了解所涉及区域的相关神经肌肉和结构解剖学,以及由于先前的手术程序和疾病对解剖学的任何改变,尤其是在肺部附近注射肉毒杆菌毒素时。

  注:这些稀释液的注射体积为0.1毫升。也可以通过注射更小或更大的注射体积来减少或增加肉毒杆菌的剂量-从0.05毫升(剂量减少50%)到0.15毫升(剂量增加50%)。

  将肉毒杆菌毒素注射到适当大小的无菌注射器中制备适量的重组毒素,其量略大于预期剂量。注射器筒中的气泡被排出,注射器连接到适当的注射针上。应确认针头是否通畅。每次取出肉毒杆菌时,应使用无菌的新针头和注射器进入小瓶。

  重组肉毒杆菌应该是透明的,无色,无颗粒物质。在给药前以及溶液和容器允许的情况下,应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。

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