3D打印进军医疗整形市场,医美事故频发,何时休

编辑:上海ido整形医院 -

3D打印进军医疗整形市场,医美事故频发,何时休

 

  近日,“一级甲等医疗事故,整形致死!”刷爆朋友圈。事出于今年8月份,河南南阳一位28岁的女护士在诊所整形时不幸离世,此消息一出立即引发网友大量关注热议,毕竟大家都希望能通过整形来变得美美的。据调查,该整形手术需要把人身体某些部位的脂肪抽取出来,然后填充到需要的身体部位。虽然是小整形手术,但是需要注意的是,在这整个过程中涉及到的手术设备以及填充物必须要经过严格的消毒过程才可以应用在人体内。然而植入人体的材料大多是银和金,植入原因是金、银等均是生物惰性材料,价格昂贵且机械性能较差,使用传统技术很难实现推广,引入3D打印技术后,金属及非金属合金被开发将用于医疗植入材料。

  3D打印在医疗领域如何应用?

  自从90年代后期引入快速原型设计(RP)以来,3D打印技术受到了科学研究界的越来越多的关注。根据ISO / ASTM标准,3D打印被定义为“一种连接材料以从3D模型数据中制造对象的过程”,通常是逐层的,而不是相减的。3D打印工艺可大致分为六类:粘合剂喷射,定向能量沉积,材料挤压,材料喷射,粉末床熔合,薄板层压合。这种分层制造方法,理论上可以制造几何上复杂的医用材料,而这是传统制造工艺根本无法实现的。此外,对比传统方法,3D打印具有其他优点:

  (i)不需要其他辅助工具,减少了生产准备时间和成本

  (ii)可行且较经济的小批量生产

  (iii)快速更改设计的可能性

  (iv)可以优化产品的功能

  (v)减少浪费的可能性

  (vi)简化供应链,缩短交货时间和降低库存的潜力

  (vii)定制化设计

  

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  3D打印-医疗器械

  随着3D打印技术的不断创新及量产升级,目前,该项技术已经成功应用于医疗领域,成为改善医用材料性能、加速医疗设备创新的一种有效方式。3D打印技术与医学的完美融合使得设计人员可以更快地完成更多次迭代以改进设备,同时也进一步加快了更创新的生物医疗器械的研究。然而,采用3D打印技术研发的复杂几何形状、体积和复杂性功能医疗器械在进入生产阶段时将面临大量挑战。目前越来越多的医院正在寻找使用3D打印机改善医疗实践的方法,而且正在努力扩展3D打印材料的工艺,以满足这一高度管制的领域。

  

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  3D打印医疗器械所用材料

  高级医疗材料的开发对于治疗骨折和骨质疏松症非常重要。目前市场上已经存在的某些高级医疗材料,大多是具有使其能够利用增材制造过程的特性,打印出3D假肢并供患者使用,例如:可降解高分子材料、纳米材料、组织工程材料等新材料。在过去5年中,植入物的需求急剧增加(翻修髋关节手术的数量)增长了26%,预计到2030年将达到137%。这种日益增长的需求导致人们更加关注开发更耐用的高级医疗材料。迄今为止,尚无成功将金属装置长期植入人体的记录。

  

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  医用器械分类

  美国食品药品监督管理局(FDA)网站提出:“目前大约1,700种不同的通用类型的医用设备已经建立了分类,并将其分为16个医学专业。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别,将这些通用类型的设备中的每一种都划分为三种监管类别之一。”

  FDA的三个类别如下:

  I类:这些设备对用户造成的危害很小,并且通常比II类或III类设备设计更简单。例如包括灌肠工具包和弹性绷带。

  II类:大多数医疗设备被视为II类设备。 II类设备的示例包括电动轮椅和一些验孕套件。

  III类:这些设备通常可以维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险。例如包括可植入的起搏器和乳房植入物。

  3D打印医疗器械所面临的挑战-消毒

  目前存在一个很大的问题就是医用材料需要经常消毒,然而一些聚合物可能符合化学稳定性或强度方面的规定,可能会因长时间反复暴露于热灭菌方法而过早分解。对于使用特定温度形成聚合物的3D打印工艺,需要高耐热性也就意味着更高的加工温度。这可能需要特殊的高温打印机、加热床等设备,并可能需要一个封闭的内部空间来控制环境条件以防止医用材料被破坏。

  在医用材料消毒中,挑战不仅仅是加热。用消毒剂擦拭设备等简单的操作会随着时间的流逝而降解聚合物。如下表格是熔融沉积建模(FDM)工艺可接受的相关卫生消毒方法,目前来说这可能是一种经济高效的零件制造与灭菌方法,可以针对医疗应用进行适当的灭菌。

  目前全球有多家公司正在努力开发专门用于医疗领域3D打印的更高等级的聚合物。美国某公司去年提出某些材料特性是耐高温、耐化学腐蚀和耐磨损的并且同时宣布了三种新的用于医疗领域材料:

  1.KetaSpire PEEK AM Filament NT1 HC;

  2.KetaSpire PEEK AMFilament CF10 HC;

  3. Radel PPSU AM Filament NT1 HC.

  同年某化学公司一直在追踪医用设备中的聚合物,发现使用溶剂和其他化学物质对聚合物进行消毒可导致过早失效。为此,该公司开始了一项测试,该测试正在被更多公司采用。测试由不同半径的刚性夹具组成,将测试和对照样品安装到选定的夹具上,测试样品暴露于消毒剂中24小时,然后对测试和对照样品进行冲击测试,惊人的发现可以使用任何消毒化学品进行此测试。该公司目前正在与其他公司合作,以帮助医疗原始设备制造商(OEM)将正确的材料用于医疗应用,或了解在不同产品上应使用哪种消毒剂。

  

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  随着材料供应商越来越意识到对聚合物进行消毒的挑战以及3D打印在医疗行业中的优势,一些供应商正在大步迈进,将更高强度和耐化学性的塑料推向市场。除了灭菌之外,从3D打印原型制作到生产还有其自身的挑战。当然要使用灭菌材料,医疗市场的定制量和有限的投放量还需要进行一定的管制。

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